Te is bejelentheted a gyógyszermellékhatásokat! – Avagy hogy született a Viagra?

+1
0
+1
0
+1
3
+1
0
+1
0
+1
0
+1
0

Napjainkban már rengeteg gyógyszer van a piacon, melynek köszönhetően számos betegséget meg tudunk gyógyítani. Ugyanakkor ezeknek a gyógyszereknek nem csak kedvező, előnyös hatásaik vannak. Rengetegszer találkozhatunk, sőt akár közvetlen közelről meg is tapasztalhatjuk nemkívánt, vagy akár káros hatásaikat is.

A betegek számára ezek a mellékhatások általában kellemetlenségeket okoznak, a szakemberek számára azonban rengeteg hasznos információt szolgáltatnak, melyek segítségükre lehetnek a gyógyszerek biztonságosságának növelésében, s mindenki számára a legmegfelelőbb terápia kiválasztásában.

Gyógyszerré-válás folyamata

Minden gyógyszeranyag a preklinikai vizsgálatokban „kezdi életét” – akkor még csak gyógyszer-jelöltként. Számos előzetes vizsgálat után, többek között az állatkísérletek után jut el az anyag a klinikai szakaszba, ahol már embereken vizsgálják meg a hatását. Ennek keretében kerül sor a hatásos dózis, valamint a mellékhatások megállapítására is. Ugyanakkor ezekben a vizsgálatokban többnyire kisszámú önkéntes vesz részt, mindemellett minden szervezet más, mindenki más és másféleképpen reagál egy adott gyógyszerre. Így azt gondolom, egyértelmű, hogy a klinikai vizsgálatok során nem derül fény az összes lehetséges mellékhatásra.

mellékhatás

Amennyiben a gyógyszer-jelölt minden – szigorú – követelménynek megfelelt (legfontosabb kritériumok: minőség, biztonságosság, hatékonyság), megkaphatja az úgynevezett forgalomba hozatali engedélyét, melynek birtokában már forgalmazható a „piacon”. Ezzel azonban a gyógyszerkutatás, illetve a gyógyszer vizsgálata nem áll meg. A piacra kerülés után is nyomonkövetik, hogy a készítmény hogyan viselkedik a való életben, valóságos körülmények között, nagyszámú betegen. Így – a matematikai törvényszerűségei szerint – sokkal nagyobb esély van a gyógyszer még több mellékhatásának megismerésére.

Ezek az információk pedig nagyon hasznosak a gyógyszerek vizsgálatával foglalkozó szakembereknek, a hatóságoknak, az orvosoknak, s közvetetten a pácienseknek is.

Mellékhatás-bejelentés

Talán sokan nem tudják, de a tapasztalt gyógyszermellékhatásokat bárki bejelentheti: szakemberek (orvosok, gyógyszerészek) és laikusok (betegek, hozzátartozók) egyaránt. Sőt, az egészségügyi szakembereknek jogszabályi kötelezettsége az általuk észlelt mellékhatásokat bejelenteni.

gyógyszer

Ugyanakkor sajnos napjainkban a statisztikák azt mutatják, hogy az összes gyógyszermellékhatás 95%-át nem jelentik be!

A bejelentés történhet elektronikus úton, vagy papíralapon is, mindkét esetben az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés- egészségügyi Intézet (OGYÉI) honlapján keresztül kell elindítani a folyamatot. (Azt gondolom, feldolgozás szempontjából a bejelentőnek, valamint az értékelőknek is kényelmesebb az online felületen történő bejelentés kezelése.)

A bejelentés folyamata

A bejelentést mindenképpen az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet honlapján kell kezdeni. Itt a mellékhatás-bejelentés menüpontban megtalálható minden hasznos információ, segítség a bejelentéshez, valamint az elektronikus úton történő bejelentés űrlapja is.

Milyen adatok kellenek? Mire kell figyelnem?

A bejelentéshez szükség van a bejelentő nevére, elérhetőségére, valamint arra, hogy egészségügyi szakemberként jelenti-e az esetet. Mindemellett kellenek még a beteg adatai (nem, életkor, monogram, valamint opcionális a testsúly, illetve a testmagasság) is.

Ezután következik a gyanúsított gyógyszer leírása, valamint az egyéb más gyógyszerek felsorolása, melyeket a páciens alkalmaz.

Lehetőség van továbbá a tapasztalt mellékhatások beírására, valamint egy részletes szöveges összefoglaló megírására is.

Nagyon fontos, hogy minden – a mellékhatás szempontjából releváns – információt adjunk meg, hiszen így nagyban megkönnyítjük az értékelők dolgát, ezáltal pedig az értékelési folyamat gördülékenységét is. Előfordulhat, hogy mi nem is tulajdonítunk nagy jelentőséget valaminek, a szakemberek azonban meglátják az összefüggést ( pl. együtt szedett gyógyszerek).

Az utolsó – hosszú szöveges – rubrikában lehetőség van részletes magyarázatot írni. Itt minden olyan információt megadhatsz, melyre korábban nem volt lehetőség. Ezt érdemes kihasználni, s minél részletesebben, pontosabban leírni mindent (pontosan mikor kezdődött a mellékhatás, mikor szokott jelentkezni, milyen jellegű, fennáll-e még, egyéb betegségek, esetleges orvosi beavatkozások, allergia, az egyes gyógyszereket hogyan szedi a beteg stb.).

Mi történik az ügyemmel?

A mellékhatás bejelentése beérkezik az OGYÉI-be, ahol egy értékelő csoport elemzi az ügyet. Amennyiben valami nem egyértelmű számukra, vagy bővebb információra van szükség, felvehetik veled a kapcsolatot – ezért kell valamilyen elérhetőséget megadni a bejelentés során.

Miután a magyarországi értékelők alaposan átnézték és kielemezték a problémát, elküldik azt az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA), ahol ismét átnézik. Az EU szintjén a hasonló jelentések halmozódása esetén további elemzéseket végeznek, majd ezt követően döntenek arról, hogy szükséges-e a gyógyszer felhasználásának feltételeit módosítani

Lehet előnyős is egy mellékhatás?

Fontosnak tartom megemlíteni, hogy mellékhatás alatt nem csupán a kedvezőtlen hatásokat értjük. Mellékhatásnak nevezzük azokat a nemvárt hatásokat is, melyek a gyógyszer alkalmazása során jelentkeznek, azonban eredetileg nem ilyen célra szánták őket.

Egy nagyon jó példa erre a sildenafil esete, melyet eredetileg magas vérnyomás kezelésére szántak, később azonban – a megtapasztalt mellékhatásoknak köszönhetően – felismerték erektilis diszfunkcióra gyakorolt kedvező hatásait, így született meg a manapság már jól ismert potencianövelő, a Viagra.

Mire jó ez nekem?

Mindezek után jogosan merülhet fel mindenkiben a kérdés: Miért is jó az nekem, ha bejelentem a mellékhatásokat?

Mint korábban említettem, a gyógyszerekről kapott információkat a szakemberek összegyűjtik, elemzik. Teszik mindezt annak érdekében, hogy a későbbiekben mindenki számára a lehető legbiztonságosabb terápiát tudják javasolni.

Lehet, hogy a bejelentéseddel nem közvetlenül magadnak segítesz, hanem a Föld egy teljesen más pontján élő betegnek nyújtasz vele hatalmas támogatást, vagy valaki mást óvsz meg egy gyógyszer káros hatásaitól.

Ugyanígy lehet az is, hogy a te terápiádban egy másik beteg bejelentése nélkülözhetetlen volt, s te most miatta „úsztad meg a kísérletezést”, vagyis nem kellett hosszú éveken át keresni a legmegfelelőbb terápiát.

Tudtad? Egyes adatok szerint a kórházban kezeltek 5%-a mellékhatás miatt kerül kórházba, azonban a mellékhatások által okozott, az egészségügyi ellátórendszerre gyakorolt teher 30-50%-ban megelőzhető lenne.

Bízom benne, hogy ezzel az összefoglalóval mindenkihez sikerült kicsit közelebb hoznom a gyógyszerészet bonyolult folyamatait, s felhívnom a figyelmet arra, hogy mennyire fontos szerepe van a lakosságnak, betegeknek, hozzátartozóknak a biztonságos terápia megtalálásában.

Jelentsd be te is, ha mellékhatást tapasztalsz!

További kérdés esetén pedig látogass el az OGYÉI honlapjára, vagy keresd fel őket üzenetben!

Ahogy honlapjukon olvasható:

A MELLÉKHATÁS NEM TITOK! A mellékhatások bejelentésével mindenki tehet a gyógyszerek biztonságosabb használatáért!

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központról szóló 333/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 19.§ (1)-(2) bekezdései alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet 2023. augusztus 1. napjával beolvadás útján megszűnt, általános jogutódja a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK). A bemutatott OGYÉI-s feladatokat az NNGYK változatlan formában folytatja tovább.

Képek forrása: kiemelt, 1, 2, 3, 4, 5

Ha érdekel, hogyan működik a gyógyszerek árazása, s miért kerülhetett Zente gyógyszere olyan sokba, ide kattintva bővebben is olvashatsz róla!

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöltük